A digitalização da saúde e os novos desafios
Nas últimas décadas, a prestação de cuidados de saúde tem vindo a depender cada vez mais das tecnologias digitais. Com a democratização da Internet e dos dispositivos móveis, proliferaram os dispositivos médicos que incorporam software, bem como dispositivos médicos e aplicações de saúde que consistem apenas em software.
Este tipo de tecnologia de saúde digital pode oferecer inúmeras vantagens em relação aos cuidados de saúde tradicionais. Estas incluem a rapidez no diagnóstico, tratamento ou alívio de uma condição, até à conveniência, acessibilidade e eficiência dos cuidados prestados. No entanto, embora este software possa ser extremamente poderoso, o seu uso também pode implicar riscos acrescidos para o paciente ou utilizador. Por isso, os fabricantes devem assegurar que o software foi desenvolvido de acordo com as melhores práticas, minimizando os riscos associados. Idealmente, o desenvolvimento destes dispositivos deve seguir os regulamentos aplicáveis às regiões onde se pretende comercializá-los, como, por exemplo, o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos 2017/745 [1] (EU MDR) para os países da União Europeia.
A experiência da Fraunhofer Portugal AICOS
Na Fraunhofer Portugal AICOS (FhP-AICOS), conhecemos em detalhe o processo de certificação de software para dispositivos médicos. A FhP-AICOS é uma entidade certificada segundo a norma ISO 13485:2016 (Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos) [2], e estamos bem familiarizados com os processos e melhores práticas que conduzem à produção de software médico de qualidade e à atribuição da marca CE. Estes processos abrangem desde a identificação da classe do dispositivo até ao processo de elicitação e manutenção de requisitos e gestão de risco, passando pela aplicação das melhores práticas de desenvolvimento de código, verificação e validação através de testes manuais e automáticos, questões de usabilidade (avaliação formativa e sumativa), e Inteligência Artificial conforme o Regulamento da Inteligência Artificial [3], garantindo o uso responsável e transparente de modelos de Machine Learning (ML).
Caso prático: a plataforma Cotidiana
A FhP-AICOS já desenvolveu e preparou toda a documentação técnica para dispositivos médicos como o Cotidiana [4] – uma plataforma desenvolvida em conjunto com a Mag. Andreas Raffeiner GmbH, a Pryv S.A., a Universidade Médica de Viena e o Comprehensive Health Research Centre (CHRC) da NOVA Medical School (NMS) da Universidade Nova de Lisboa.
Esta plataforma serve de apoio a ensaios clínicos de medicamentos, aplicada inicialmente ao contexto das doenças reumáticas, mas adaptável a outros cenários de doenças crónicas. O Cotidiana consiste numa aplicação móvel de monitorização da progressão da doença através da recolha de Patient Recorded Outcome Measures (PROMs). Utiliza questionários, bem como dados relativos à atividade física e motricidade fina do paciente, através dos sensores e do teclado do próprio smartphone, respetivamente. A aplicação móvel inclui, adicionalmente, um módulo de gestão das medicações do paciente e das respetivas tomas. Do lado do back-end, é possível ao clínico consultar as informações atualizadas dos seus pacientes, tanto de forma individual como agregada, permitindo perceber de forma rápida e clara a progressão da doença e os fatores que a influenciam.
Compromisso com a segurança e partilha de conhecimento
A experiência e certificação da FhP-AICOS, comprovam o nosso compromisso com a qualidade do produto e com a segurança do paciente e do utilizador final. Assim maximizamos os benefícios das novas tecnologias de saúde digital e, ao mesmo tempo, minimizamos os riscos associados. Além disso, enquanto uma instituição sem fins lucrativos de utilidade pública, estamos sempre dispostos a partilhar este conhecimento através de, por exemplo, workshops e sessões de formação, capacitando outras organizações a navegar as complexidades da certificação de dispositivos médicos com confiança.
